Paragon Audit unterstützt MDSAP – Durchbruch für die Medizinbranche

Die Einführung eines Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, entspricht dem Wunsch der unzähligen Medizinprodukthersteller nach einer einheitlichen Vorgehensweise zu Audits und Inspektionen über Ländergrenzen hinweg.

Vorteile von Paragon Audit:

• Strukturierte Durchführung von MDSAP Audits auch ohne Auditoren Training möglich
• mehr als eine MDSAP Checkliste
• ISO 13485 als Single Management Audit durchführbar
• Userdialog zur Definition und Verknüpfung der Primär- und Unterstützungsprozesse (Einmalaufwand – ca. 30min)
• Audit entlang der Prozesskette, jederzeit flexibel bleiben in der Abfolge
• Direkte Auditierung basierend auf den Requirements (ISO13485 und länderspezifisch)
• Risikobasierte Auditierung gemäß MDSAP Anforderung
• Auditplan, Auditbericht, Maßnahmenplan und Data Analytics auf Fingerdruck
• Zeiteinsparung bis zu 90% für Nachbereitung und Vorbereitung

Wir bedienen, basierend auf unserer Zusammenarbeit mit unserem Kunden Amann Girrbach, die Auditierung nach dem MDSAP Standard als weltweit erste App auf dem Markt.

Darüber hinaus kann auch eine Auditierung nach IOS 13485, welche die Grundlage für MDSAP bildet, erfolgen. Dadurch können Unternehmen die relevanten Stage 1 und Stage 2 Audits durchführen, die als Ergebnis die erfolgreiche Durchführung von MDSAP ermöglichen.

Die Basis

Die Auditierung nach MDSAP erfolgt auf Basis von Abhängigkeiten der Prozesse. Die Ergebnisse eines Entwicklungsprozesses geben die Anforderungen an einen Herstellungsprozess vor usw. . Hier spielt Paragon Audit, durch eine klare Struktur und Flexibilität der Auditplanung, seine Vorteile voll aus. Schluss mit Papier und Stift oder redundanten Dateneingaben.

Der Startpunkt für ein MDSAP Audit bilden die Unternehmensprozesse, welche einmalig in der App konfiguriert werden. Mit Hilfe eines selbsterklärenden Userdialoges fügt man die spezifischen Anforderungen des MDSAP hinzu.

Hierbei gilt es zu beachten, dass MDSAP zwischen vier Primärprozesse sowie drei Unterstützungsprozessen unterscheidet.

Primärprozesse sind:

• Management
• Measurement, Analysis and Improvement
• Design and Development
• Production and Service Controls

Unterstützungsprozesse sind:

• Purchasing
• Device Marketing Authorization and Facility Registration
• Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting 

Auch hier liegt der Vorteil von Paragon Audit auf der Hand, die Definition von Prozessen und deren Ausprägung inkl. Prozesseigner sind kinderleicht.

Die Verknüpfung der Anforderung aus dem jeweiligen Standard ist innerhalb von Sekunden erledigt.

Einheitlich und Risikobasiert

Die Grundlage für ein jedes Audit, welches mit Paragon Audit durchgeführt wird, ist stets in derselben Struktur und folgt einer einheitlichen Logik.

Die landesspezifischen Anforderungen des MDSAP stellen für Auditoren eine wesentliche Herausforderung dar. Innerhalb Paragon Audit werden diese Requirements einzeln ausgewählt, spezifisch bewertet und beantwortet. Durch visuelle Unterstützung hat der Auditor stets den vollen Überblick der Anforderungen und deren Abarbeitungsstand.

Risikobasiertes Auditieren, wie es MDSAP von Auditoren fordert, liegt in der DNA von Paragon Audit. Die direkte Einschätzung von Risiken zu einem jeden Audit Finding erfolgt auf einer logischen Skala. Die Skala übersetzt das Risiko sowohl visuell als auch binär.

Unsere Kunden stehen vor einem Dilemma, denn es gilt sowohl die Bewertungslogik aus MDSAP als auch zur ISO 13485 zu berücksichtigen. Mit Hilfe von Paragon ist dieser Punkt einfach wie nie zuvor, die lästige Umrechnung erfolgt automatisch.

Mit Hilfe der Datenanalyse von Paragon Audit unterstützen wir den Wunsch der Kunden nach einer strukturierten und einfachen Form Risiken transparent darzustellen. Somit wird auf einen Fingerdruck das Risiko aus der Auditdokumentation übersetzt in Dataanalytic Dashboards.

Maßnahmenplan und Auditbericht – auf Knopfdruck

Wer kennt es als Auditor nicht – nach dem Audit ist vor dem Audit! Unzählige Stunden gehen bei der Erstellung des Auditberichts verloren, Lücken in der Dokumentation oder verlorene Unterlagen erschweren einem die Arbeit.

Mit Paragon Audit ist auch hier Schluss mit der langwierigen Nachbereitung, da die Daten direkt auf dem Ipad erfasst werden.

Die Erstellung des Auditberichts erfolgt innerhalb von Sekunden auf Fingerdruck, inkl. einer Unterschrift auf dem Deckblatt von Auditor und Auditiertem – voll digital versteht sich!

Der Maßnahmenplan erscheint in der gleichen Geschwindigkeit auf deinem Ipad wie der Auditbericht und wird bereits strukturiert in den gängigen Formaten angeboten.

Der Versand der Dokumente aus der App – selbstverständlich inklusive!

Maßnahmenportal für Auditierte

Neben dem Auditmodul nimmt das Paragon Maßnahmenportal einen zentralen Punkt in der nahtlosen Kommunikation zwischen Auditor und dem Auditierten ein. Es werden keinerlei Excellisten oder andere Lösungen zur Nachverfolgung mehr benötigt.

Durch die Nutzung von State of the Art Cloud Technologie werden Maßnahmen in Echtzeit und ortsunabhängig synchronisiert. Unser Cloudportal führt die offenen Aufgaben eines Audits für jeden Prozesseigner zusammen, unabhängig ob dieser intern oder extern sitzt. Dies verschafft dem Team den Vorteil von klaren Strukturen und Transparenz in der Bearbeitung von offenen Punkten. Der Auditor kann seine Aufgaben bequem und schnell aus der App erledigen.

Die automatische Dokumentation von Änderungen an eingereichten Maßnahmen verschafft Transparenz und eine schnelle Erfassung von Änderungen. Voreingestellte Regeln, gemäß Standard, terminieren die Umsetzung von Maßnahmen vor und helfen so Auditierten und Auditoren bei der Einhaltung von Fristen.