Ein Audit nach MDSAP bezieht sich auf Prozessabhängigkeiten und berücksichtigt die vollständige Prozesskette. Zum Beispiel ist der Output des Entwicklungsprozesses der Input des Herstellungsprozesses. Die Audits müssen unter Berücksichtigung dieser Reihenfolgen erfolgen und risikobasiert durchgeführt werden, um den kompletten Produktlebenszyklus (bis zur Außerbetriebnahme) zu betrachten.

Der Auditor bewertet mit Hilfe eines definierten Bewertungsschema das jeweilige Risiko dass innerhalb des Prozesses auftritt. Hierzu nutzt er die offiziellen Regeln der Bewertung.

Typischerweise beträgt die Auditzeit zwischen 4 Tagen und 6 Tagen und hängt stark von der Anzahl der Anforderungen ab die ein Medizintechnikhersteller erfüllen muss. Je höher die Anzahl von landesspezifischen Anforderungen umso länger dauert die Überprüfung dieser. Auch die produktspezifischen Anforderungen können einen Einfluss auf den Umfang des Audits haben, z.B. wenn das Produkt keine Anforderung an eine sterile Verpackung aufweist.

Wenn ein Unternehmen im WorstCase in alle Länder liefert und alle Anforderungen erfüllen muss dann stehen 90 Prüfkriterien auf der Auditagenda.

Ein entscheidender Unterschied ist allerdings die Unterscheidung zwischen Primär- und Support-Prozessen.

• Primärprozesse
  • Management
  • Measurement, Analysis and Improvement
  • Design and Development
  • Production and Service Controls;
• Support Processes
  • Purchasing
  • Device Marketing Authorization and Facility Registration
  • Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting.

Sollte dein Unternehmen nicht über alle genannten Prozesse verfügen, ihr z.B. keine eigene Entwicklung durchführt, so müssen die damit in Verbindung stehenden Prozesse natürlich nicht auditiert werden.

Durch Die Internationalisierung kann dein Unternehmen auch Anforderungen ignorieren, falls dieses nicht in den Zielmarkt verkauft.

Die Vorgabe besagt dass MDSAP-Audits im gleichen Turnus von drei Jahren erfolgen müssen wie z.B. ISO 13485 Audits. Wir empfehlen unseren Kunden die regelmäßige, unterjährige Durchführung von Fokusaudits um vor der Zertifizierung nicht in Aktionismus und Stress zu enden.

Der Auditzyklus kann grob in 6 Stufen unterteilt werden, wobei die Stufen 3-6 sich in einem Zyklus ständig wiederholen.

1. Initiales Stage1 Audit
2. Stage 2 Audit
3. Fokus Audits / außerordentliche Audits
4. Überwachungsaudit
5. Überwachungsaudit
6. Re-Zertifizierungsaudit

Dieser Zyklus basiert auf der ISO 17021, die auch als Basis der Auditierung nach IOS 13485 gilt. Das Mediacl Device Regulation Single Audit Programm hat außerdem eine FAQ erstellt.